8月4日，港股创新药企云顶新耀（1952.HK）宣布，其核心产品耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。这标志着中国首个且目前唯一获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物将迎来新的生产阶段，将更高效地响应持续增长的临床需求。
IgA肾病作为全球常见的原发性肾小球疾病，在中国呈现出“高发病率、高进展率、高未满足需求”的特征。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，中国人群的IgA肾病患者疾病进展快，预后差，存在巨大的临床需求亟待满足。
耐赋康®凭借独特的作用机制，在IgA肾病治疗领域占据重要地位。它通过特异性调节肠道黏膜免疫，减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）产生，阻止下游病理途径，最终有效控制蛋白尿并保护肾功能。全球III期NefIgArd研究数据显示，耐赋康®可使肾功能下降风险降低50%；针对中国人群的分析更显示，其能延缓肾功能衰退达66%，预计将患者进展至透析或肾移植的时间推迟12.8年。
凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®得到了全球权威治疗指南的推荐，先后被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，以及《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为目前唯一同时获国际与国内指南推荐的IgA肾病对因治疗药物。
正因如此，自2023年11月通过优先审评程序在中国获批以来，其填补了国内从疾病源头治疗IgA肾病的空白，并于2024年11月被纳入国家医保药品目录，2025年5月获得NMPA完全批准，取消蛋白尿水平限制，适用人群扩大3倍，市场需求进一步扩大。
然而，市场需求激增导致今年二季度出现供应紧张，此次扩产正是针对这一矛盾的解决举措。据行业人士分析，这有望成为云顶新耀业绩提升的关键转折点，为后续市场扩张铺平道路。
商业化层面，耐赋康®已在云顶新耀授权区域（中国内地、澳门、新加坡、香港）上市，韩国及中国台湾预计年内获批。在中国大陆，其已覆盖80%以上潜力医院，超2万名患者受益。
随着临床价值的不断凸显，耐赋康®的市场潜力正在持续释放，其上市首个完整年度销售额有望突破10亿元，成为放量最快的国产慢病药物之一。多家证券机构预测耐赋康®销售峰值有望达50亿元，预示着其在肾病治疗领域将成为重磅产品。
在肾科领域，除了已经商业化的耐赋康®，云顶新耀还拥有新一代共价可逆BTK抑制剂EVER001，有望用于更广泛的肾病领域，填补多项全球性临床空白。此外，与耐赋康®配套的Gd-IgA1诊断试剂临床研究正在推进患者入组工作，预计在2026年获批上市。其可替代肾活检辅助诊断，从而与耐赋康®形成“诊断—治疗”闭环，进一步提升整个肾科治疗的精准度和有效性。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，本次产品生产产能的提高，将更好满足亚洲地区IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求，加速对因治疗的普及，助力更多患者尽早开启规范治疗、延缓疾病进展、保护肾功能。公司将持续推动耐赋康®的可及性与可负担性，加速其从“改变治疗格局”迈向“重塑治疗标准”。
随着产能提升，这款改变IgA肾病治疗格局的药物，有望进一步提升可及性，释放其在IgA肾病治疗领域的巨大市场潜力，为患者带来福音，同时也为云顶新耀在肾科领域的发展注入动力。
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